Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 - en forskrift for alt medisinsk utstyr. MDR stiller strengere krav til CE-merkingen, som indikerer at et produkt oppfyller EUs sikkerhets- og ytelsesstandarder. For å få CE-merking må produsentene nå gi mer detaljert teknisk dokumentasjon og demonstrere samsvar med nye krav, inkludert de som er knyttet til klinisk evaluering og hvordan ettermarkedet for produktene følges opp.
CE-merket som klasse I medisinsk utstyr i samsvar med den nye europeiske forskriften for medisinsk utstyr (EU) 2017/745 (MDR)